熱烈祝賀天昊診斷“自然流產(chǎn)組織染色體非整倍體”檢測(cè)試劑盒獲NMPA批準(zhǔn)

發(fā)稿時(shí)間：2019-04-02來(lái)源：

  天昊生物醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司（簡(jiǎn)稱“天昊診斷”）的流產(chǎn)組織染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（連接探針擴(kuò)增法）（以下簡(jiǎn)稱“試劑盒”）順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審查，于2019年3月25日獲得了三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批件。該試劑盒可對(duì)流產(chǎn)絨毛組織中人基因組DNA進(jìn)行體外定性檢測(cè)13三體，16三體，18三體，21三體，22三體和X單體共6種染色體非整倍體情況，并對(duì)其它類型的染色體非整倍體以及染色體末端單體或三體情況給予非診斷提示。該試劑盒的獲批實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)第一：（1）該試劑盒是我國(guó)第一個(gè)應(yīng)用連接探針擴(kuò)增法技術(shù)并獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批件的體外分子診斷產(chǎn)品；（2）該試劑盒是在流產(chǎn)組織染色體非整倍體檢測(cè)領(lǐng)域第一個(gè)獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批件并可提供全部24條染色體拷貝數(shù)變化信息的體外分子診斷產(chǎn)品；（3）該試劑盒是“天昊診斷”基于自主研發(fā)的全球（美國(guó)，歐盟，日本及中國(guó)）授權(quán)專利技術(shù)“多重基因分析技術(shù)（PCT/CN2011/074613）”開(kāi)發(fā)并獲得我國(guó)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批件的第一個(gè)體外分子診斷產(chǎn)品。

  據(jù)統(tǒng)計(jì)，嘗試懷孕的女性中約有25%會(huì)發(fā)生至少一次自然流產(chǎn)。而導(dǎo)致自然流產(chǎn)的原因卻很多，包括胚胎染色體異常、子宮、內(nèi)分泌、免疫、感染、男方精子質(zhì)量、環(huán)境等因素。臨床醫(yī)學(xué)研究表面，胚胎染色體異常是導(dǎo)致早期流產(chǎn)的最重要因素，約占到了自然流產(chǎn)原因的50%～70%。因此，當(dāng)發(fā)生自然流產(chǎn)時(shí)，先通過(guò)檢測(cè)確認(rèn)是否存在染色體數(shù)目異常情況，是快速、高效找到流產(chǎn)原因的優(yōu)選方案。我司該試劑盒的獲批，有望作為自然流產(chǎn)病因篩查時(shí)首選的輔助診斷產(chǎn)品，為臨床應(yīng)用提供更加快捷、有效、高標(biāo)準(zhǔn)的選擇，讓更多的中國(guó)家庭減輕因自然流產(chǎn)帶來(lái)的困擾。

  我司該檢測(cè)試劑盒采用自主研發(fā)的CNVplex^?高通量基因拷貝數(shù)檢測(cè)技術(shù)（為我司全球授權(quán)專利技術(shù)“多重基因分析技術(shù)（PCT/CN2011/074613）”在拷貝數(shù)檢測(cè)方向的應(yīng)用），基于多色熒光毛細(xì)管電泳片段分析平臺(tái)（ABI系列基因分析儀）實(shí)現(xiàn)臨床檢測(cè)。該技術(shù)已獲得美國(guó)、日本、歐盟、中國(guó)的專利授權(quán)保護(hù)，原理主要采用連接酶高特異性連接反應(yīng)對(duì)目的區(qū)域進(jìn)行雜交、連接、擴(kuò)增等，應(yīng)用多色熒光毛細(xì)管電泳對(duì)擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)行電泳分離檢測(cè)，并通過(guò)對(duì)電泳圖譜的分析獲取各個(gè)位點(diǎn)的峰高，進(jìn)而對(duì)樣品目的區(qū)域的拷貝數(shù)進(jìn)行分析。

  通過(guò)本試劑盒檢測(cè)可對(duì)流產(chǎn)絨毛組織中人基因組DNA進(jìn)行體外定性檢測(cè)13三體，16三體，18三體，21三體，22三體和X單體共6種染色體非整倍體情況，并對(duì)其它類型的染色體非整倍體以及染色體末端單體或三體情況給予非診斷提示。該試劑盒直接針對(duì)流產(chǎn)組織基因組DNA進(jìn)行檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)操作簡(jiǎn)單快速，最快可在24小時(shí)內(nèi)獲得檢測(cè)結(jié)果。 

  該試劑盒的獲批，是我司CNVplex^?高通量基因拷貝數(shù)檢測(cè)技術(shù)在臨床分子診斷領(lǐng)域的第一次成功應(yīng)用，是對(duì)我司全體科技工作者數(shù)年辛苦付出的肯定，也更是激勵(lì)。我司將秉承該試劑盒研發(fā)以及申報(bào)注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)，加快推出CNVplex^?技術(shù)在新型無(wú)創(chuàng)胎兒染色體非整倍體檢測(cè)，常見(jiàn)染色體微缺失微重復(fù)綜合征檢測(cè)，胚胎植入前染色體變異篩查以及腫瘤靶向用藥相關(guān)基因擴(kuò)增檢測(cè)等臨床應(yīng)用的系列分子診斷產(chǎn)品，力爭(zhēng)在我國(guó)婦幼保健以及腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域占據(jù)重要地位。

關(guān)于天昊診斷

  “天昊診斷”位于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園，是一家以基因分析技術(shù)開(kāi)發(fā)及應(yīng)用為主營(yíng)方向，致力于臨床分子診斷試劑與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目服務(wù)的研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新型高科技生物醫(yī)藥技術(shù)企業(yè)。“天昊診斷“目前已有1133平GMP分子診斷試劑生產(chǎn)廠房，1133平的行政辦公場(chǎng)地，7500平的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。

  在公司主要?jiǎng)?chuàng)始人，國(guó)家“千人計(jì)劃”專家—姜正文博士帶領(lǐng)下，“天昊診斷”已有多項(xiàng)核心專利技術(shù)，特別是在基因突變/SNP分型、基因拷貝數(shù)檢測(cè)、以及目標(biāo)基因富集二代測(cè)序方面，在國(guó)內(nèi)甚至國(guó)際上都具備明顯領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。依賴這些自主研發(fā)的基因分析技術(shù)，天昊診斷開(kāi)發(fā)的分子診斷產(chǎn)品具有成本低、效率高、準(zhǔn)確性高等優(yōu)勢(shì)。

  “天昊診斷”的業(yè)務(wù)領(lǐng)域主要包括： 孕前遺傳病基因突變攜帶者篩查，產(chǎn)前基因篩查與診斷，自然流產(chǎn)相關(guān)基因檢測(cè)，體外胚胎基因篩選與診斷，新生兒遺傳缺陷基因篩查，家族遺傳病基因突變篩查以及腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)相關(guān)基因檢測(cè)等。

  “天昊診斷”將以“創(chuàng)新基因科技，引領(lǐng)診斷革新”為宗旨，利用公司各項(xiàng)創(chuàng)新基因檢測(cè)技術(shù)及高素質(zhì)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為促進(jìn)分子診斷水平發(fā)展，提升我國(guó)人口健康素質(zhì)做出貢獻(xiàn)！